Zarathustra
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Aus BDH-Newsletter von heute
Liebe Grüße
Z.
Anzeigepflicht!
Eilt: Terminsache!
Liebe Grüße
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Anzeigepflicht!
Eilt: Terminsache!
Wer Ampullenpräparate mischt (Mischinjektionen) oder verschiedene Präparate in einer Infusion anwendet (Mischinfusion) oder Ampullen mit Eigenblut anreichert und reinjiziert, stellt nach der Definition des Arzneimittelbegriffes im Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel her.
Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 hat sich die Rechtsgrundlage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. Einen ausführlichen Bericht hierzu finden Sie in der Deutschen Heilpraktikerzeitschrift (DHZ 2/2009).
Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung).
Anzeigepflicht
Um die Therapiefreiheit zu erhalten, aber den Geltungsbereich des AMG auf alle Arzneimittel auszuweiten, wurden unsere Anträge berücksichtig, jedoch eine Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben.
Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 01.02.2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG).
Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:
Anmerkung:
Durch diesen hier zitierten Gesetzestext ist eindeutig festgelegt, dass eigene Medikamentenzubereitungen (die somit als selbst hergestellte Arzneimittel anzusehen sind) unter diese Bestimmungen fallen. Bei einer entsprechenden Anhörung wurde uns auch versichert, dass es keine Absicht sei, die von vielen Ärzten und Heilpraktikern durchgeführte Eigenblutbehandlung zu gefährden. Dennoch wurde mit dem § 20 d auch für den Fall, dass man Blut als Gewebe definieren möchte, mit der Erweiterung auf „Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist“ sicher gestellt, dass Eigenblutzubereitungen zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten möglich ist. Somit ist aber auch hier eine Anzeigepflicht impliziert.
Merkblätter zur Erstattung einer Anzeige gem. § 67 Abs. 1 AMG bzw. zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gem. den §§ 13, 20b oder § 20c AMG finden Sie auf der Internetseite http://www.lasv.brandenburg.de/sixcms/detail.php/lbm1.c.374611.de
Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten ausführen sind bei den entsprechenden Behörden bis zum 1.2.2010 einzureichen. Zuständig sind die jeweiligen Bezirksregierungen.
Service:
In NRW gibt es 5 Bezirke (Düsseldorf, Arnsberg, Detmold, Münster, Köln) Alle haben die Bezeichnung: Bezirksregierung Dezernat 24
In NRW kann diese Anzeige auch per Mail erfolgen.
In Brandenburg ist die zuständige Behörde:
Abteilung 4 (Landesgesundheitsamt) des Landesamtes für Soziales und Versorgung (LASV) 15806 Zossen, Wünsdorfer Platz 3.
In Oberfranken:
Regierung von Oberfranken, Sachgebiet 53.2 Pharmazie, Herrn Gerhard Wölfel, Ludwigstr. 20, 95444 Bayreuth
Tipp:
Wenn Sie sich nicht im Internet über einen Pfand des Gesundheitsministerium zurechtfinden, können Sie beim Gesundheitsministerium Ihres Bundeslandes anrufen und die Anschrift der für Sie zuständigen Bezirksregierung erfragen. Sie benötigen die Anschrift der: „Zuständigen Behörde für die Anzeige einer erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln nach AMG“
Google:
Geben Sie folgendes ein:
"Bezirksregierung Ort (z.B. Münster) Dezernat 24" dann wirde in aller Regel bereits die richtigen Seite angezeigt und Sie müssen nur auf "Arzneimittel" oder "Herstellererlaubnis" klicken und bekommt den zuständigen Berich, Ansprechpartner, Mail oder Potanschrift
Wir haben für Sie mit 2 unterschiedlichen Behörden und dem Gesundheitsministerium NRW Rücksprache genommen (siehe oben). Es wird eine individuelle Anzeige erwartet. Sie können jedoch nicht jede denkbare oder beabsichtigte Mischinjektion anzeigen, so dass Ihre Anzeige deutlich macht, dass Sie zugelassene oder registrierte homöopathische Injektionspräparate anwenden.
Muster:
Ein Schreiben, dass Sie bitte nach Ihren persönlichen Gegebenheiten modifizieren, könnte SO aussehen(blau markierter Text ist entbehrlich wenn keine Eigenblut-Therapie durchgeführt wird oder sollte entsprechend Ihrer Anwendung angepasst werden).
Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 hat sich die Rechtsgrundlage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. Einen ausführlichen Bericht hierzu finden Sie in der Deutschen Heilpraktikerzeitschrift (DHZ 2/2009).
Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung).
Anzeigepflicht
Um die Therapiefreiheit zu erhalten, aber den Geltungsbereich des AMG auf alle Arzneimittel auszuweiten, wurden unsere Anträge berücksichtig, jedoch eine Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben.
Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 01.02.2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG).
Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:
- Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG
- Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20d AMG
Anmerkung:
Durch diesen hier zitierten Gesetzestext ist eindeutig festgelegt, dass eigene Medikamentenzubereitungen (die somit als selbst hergestellte Arzneimittel anzusehen sind) unter diese Bestimmungen fallen. Bei einer entsprechenden Anhörung wurde uns auch versichert, dass es keine Absicht sei, die von vielen Ärzten und Heilpraktikern durchgeführte Eigenblutbehandlung zu gefährden. Dennoch wurde mit dem § 20 d auch für den Fall, dass man Blut als Gewebe definieren möchte, mit der Erweiterung auf „Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist“ sicher gestellt, dass Eigenblutzubereitungen zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten möglich ist. Somit ist aber auch hier eine Anzeigepflicht impliziert.
- Erlaubnispflichtige Herstellung/Tätigkeiten
- Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten
- Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt.
- die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG)
- diee Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG).
Merkblätter zur Erstattung einer Anzeige gem. § 67 Abs. 1 AMG bzw. zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gem. den §§ 13, 20b oder § 20c AMG finden Sie auf der Internetseite http://www.lasv.brandenburg.de/sixcms/detail.php/lbm1.c.374611.de
Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten ausführen sind bei den entsprechenden Behörden bis zum 1.2.2010 einzureichen. Zuständig sind die jeweiligen Bezirksregierungen.
Service:
In NRW gibt es 5 Bezirke (Düsseldorf, Arnsberg, Detmold, Münster, Köln) Alle haben die Bezeichnung: Bezirksregierung Dezernat 24
In NRW kann diese Anzeige auch per Mail erfolgen.
In Brandenburg ist die zuständige Behörde:
Abteilung 4 (Landesgesundheitsamt) des Landesamtes für Soziales und Versorgung (LASV) 15806 Zossen, Wünsdorfer Platz 3.
In Oberfranken:
Regierung von Oberfranken, Sachgebiet 53.2 Pharmazie, Herrn Gerhard Wölfel, Ludwigstr. 20, 95444 Bayreuth
Tipp:
Wenn Sie sich nicht im Internet über einen Pfand des Gesundheitsministerium zurechtfinden, können Sie beim Gesundheitsministerium Ihres Bundeslandes anrufen und die Anschrift der für Sie zuständigen Bezirksregierung erfragen. Sie benötigen die Anschrift der: „Zuständigen Behörde für die Anzeige einer erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln nach AMG“
Google:
Geben Sie folgendes ein:
"Bezirksregierung Ort (z.B. Münster) Dezernat 24" dann wirde in aller Regel bereits die richtigen Seite angezeigt und Sie müssen nur auf "Arzneimittel" oder "Herstellererlaubnis" klicken und bekommt den zuständigen Berich, Ansprechpartner, Mail oder Potanschrift
Wir haben für Sie mit 2 unterschiedlichen Behörden und dem Gesundheitsministerium NRW Rücksprache genommen (siehe oben). Es wird eine individuelle Anzeige erwartet. Sie können jedoch nicht jede denkbare oder beabsichtigte Mischinjektion anzeigen, so dass Ihre Anzeige deutlich macht, dass Sie zugelassene oder registrierte homöopathische Injektionspräparate anwenden.
Muster:
Ein Schreiben, dass Sie bitte nach Ihren persönlichen Gegebenheiten modifizieren, könnte SO aussehen(blau markierter Text ist entbehrlich wenn keine Eigenblut-Therapie durchgeführt wird oder sollte entsprechend Ihrer Anwendung angepasst werden).
also hier kopiere ich euch noch mal den Text für das zu formulierende Anschreiben hienein
