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WICHTIGER TERMIN: Anzeigepflicht Arzneimittelherstellung

Dieses Thema im Forum "HP Allgemein" wurde erstellt von Zarathustra, 26. Januar 2010.

  1. Zarathustra

    Zarathustra Aktives Mitglied

    Registriert seit:
    4. Januar 2008
    Status:
    HP
    Aus BDH-Newsletter von heute
    Liebe Grüße
    Z.


    Anzeigepflicht!
    Eilt: Terminsache!

    Wer Ampullenpräparate mischt (Mischinjektionen) oder verschiedene Präparate in einer Infusion anwendet (Mischinfusion) oder Ampullen mit Eigenblut anreichert und reinjiziert, stellt nach der Definition des Arzneimittelbegriffes im Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel her.

    Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 hat sich die Rechtsgrundlage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. Einen ausführlichen Bericht hierzu finden Sie in der Deutschen Heilpraktikerzeitschrift (DHZ 2/2009).

    Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung).

    Anzeigepflicht
    Um die Therapiefreiheit zu erhalten, aber den Geltungsbereich des AMG auf alle Arzneimittel auszuweiten, wurden unsere Anträge berücksichtig, jedoch eine Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben.

    Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 01.02.2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG).

    Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:

    • Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG
    Eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, bedarf keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden und es sich nicht um bestimmte Arzneimittel (s. erlaubnispflichtige Herstellung) handelt. In diesem Fall ist eine Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG bis spätestens 01.02.2010 erforderlich. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG).
    • Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20d AMG
    Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 AMG bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

    Anmerkung:
    Durch diesen hier zitierten Gesetzestext ist eindeutig festgelegt, dass eigene Medikamentenzubereitungen (die somit als selbst hergestellte Arzneimittel anzusehen sind) unter diese Bestimmungen fallen. Bei einer entsprechenden Anhörung wurde uns auch versichert, dass es keine Absicht sei, die von vielen Ärzten und Heilpraktikern durchgeführte Eigenblutbehandlung zu gefährden. Dennoch wurde mit dem § 20 d auch für den Fall, dass man Blut als Gewebe definieren möchte, mit der Erweiterung auf „Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist“ sicher gestellt, dass Eigenblutzubereitungen zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten möglich ist. Somit ist aber auch hier eine Anzeigepflicht impliziert.
    • Erlaubnispflichtige Herstellung/Tätigkeiten
    Die Herstellung bestimmter Arzneimittel erfordert in den im Folgenden genannten Fällen auch dann eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, wenn die Herstellung unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes oder der zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Person zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten erfolgt. Hierzu gehört die Herstellung von:

    • Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten
    • Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt.
    Sofern die Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Herstellung gem. § 20d AMG nicht vorliegen, erfordert die Ausführung folgender Tätigkeiten eine Herstellungserlaubnis nach § 20b und/oder § 20c AMG:

    • die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG)
    • diee Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG).
    In diesen Fällen ist ergänzend zur Anzeige nach § 67 AMG ein Antrag auf Herstellungserlaubnis zu stellen. Für Personen, die bereits am 23.07.2009 eine dieser Tätigkeiten nach ehemals § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeübt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Beantragung einer Erlaubnis bis zum 01.08.2011. Diese Tätigkeiten dürfen bei fristgemäßer Antragstellung bis zur Entscheidung über den Antrag fortgeführt werden.

    Merkblätter zur Erstattung einer Anzeige gem. § 67 Abs. 1 AMG bzw. zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gem. den §§ 13, 20b oder § 20c AMG finden Sie auf der Internetseite http://www.lasv.brandenburg.de/sixcms/detail.php/lbm1.c.374611.de

    Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten ausführen sind bei den entsprechenden Behörden bis zum 1.2.2010 einzureichen. Zuständig sind die jeweiligen Bezirksregierungen.

    Service:

    In NRW gibt es 5 Bezirke (Düsseldorf, Arnsberg, Detmold, Münster, Köln) Alle haben die Bezeichnung: Bezirksregierung Dezernat 24
    In NRW kann diese Anzeige auch per Mail erfolgen.

    In Brandenburg ist die zuständige Behörde:
    Abteilung 4 (Landesgesundheitsamt) des Landesamtes für Soziales und Versorgung (LASV) 15806 Zossen, Wünsdorfer Platz 3.

    In Oberfranken:
    Regierung von Oberfranken, Sachgebiet 53.2 Pharmazie, Herrn Gerhard Wölfel, Ludwigstr. 20, 95444 Bayreuth

    Tipp:

    Wenn Sie sich nicht im Internet über einen Pfand des Gesundheitsministerium zurechtfinden, können Sie beim Gesundheitsministerium Ihres Bundeslandes anrufen und die Anschrift der für Sie zuständigen Bezirksregierung erfragen. Sie benötigen die Anschrift der: „Zuständigen Behörde für die Anzeige einer erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln nach AMG“

    Google:
    Geben Sie folgendes ein:
    "Bezirksregierung Ort (z.B. Münster) Dezernat 24" dann wirde in aller Regel bereits die richtigen Seite angezeigt und Sie müssen nur auf "Arzneimittel" oder "Herstellererlaubnis" klicken und bekommt den zuständigen Berich, Ansprechpartner, Mail oder Potanschrift

    Wir haben für Sie mit 2 unterschiedlichen Behörden und dem Gesundheitsministerium NRW Rücksprache genommen (siehe oben). Es wird eine individuelle Anzeige erwartet. Sie können jedoch nicht jede denkbare oder beabsichtigte Mischinjektion anzeigen, so dass Ihre Anzeige deutlich macht, dass Sie zugelassene oder registrierte homöopathische Injektionspräparate anwenden.

    Muster:

    Ein Schreiben, dass Sie bitte nach Ihren persönlichen Gegebenheiten modifizieren, könnte SO aussehen(blau markierter Text ist entbehrlich wenn keine Eigenblut-Therapie durchgeführt wird oder sollte entsprechend Ihrer Anwendung angepasst werden).



  2. Anja

    Anja Heilpraktikerin Heilpraktiker

    Registriert seit:
    15. Oktober 2007
    Status:
    HP
    Hallo Zarathustra,

    Danke fürs Einstellen!

    Die Links funktionieren leider nicht. Was kann denn passieren, wenn man den Antrag NICHT rechtzeitig stellt?

    Gruß. Anja
    Zuletzt von einem Moderator bearbeitet: 27. Januar 2010
  3. Koersch74

    Koersch74 Stefan Heilpraktiker

    Registriert seit:
    27. März 2008
    Status:
    HP
    Hallo !

    Ich hab grab bei unserer Bezirksregierung angerufen (Regierung Oberbayern), da gibt es Antragsformulare, die noch beigelegt werden müssen. Das Ganze muss hier in Bayern schriftlich erfolgen. Auch eine Kopie der HP-Erlaubnis wird benötigt.

    Gruß,
    Stefan.

    (Wobei ich mir die Frage stell: Was passiert, wenn der Antrag nicht bis zum 01.02. gestellt wurde? Was ist z.B. mit den HPAs, die irgendwann fertig werden?)
  4. sunny_blueeyes

    sunny_blueeyes Mitglied Heilpraktiker

    Registriert seit:
    18. Dezember 2007
    Status:
    HP
    Weiß jemand, wo man sich in Hessen hinwenden muß? Kann da irgendwie nix finden...

    Ganz schön kurzfristig alles, oder?

    LG Carola
  5. ceridwen

    ceridwen Susann Heilpraktiker

    Registriert seit:
    12. Januar 2008
    Status:
    HP
    also gibt es nur mit eigenblut + zusatz schwierigkeiten...
    alles andere bleibt weitgehend unberührt...

    ist die frage- wie sieht es als rezept aus...
    umständlich, klar, aber mgl.

    man kann ja auch in apos, die z.b. ein zytolabor o.ä. haben ampullen versch. inhalts aufziehen lassen, so dass sie dann als gebrauchsfertige lösung zur verfügung stehen...

    lg
  6. Anja

    Anja Heilpraktikerin Heilpraktiker

    Registriert seit:
    15. Oktober 2007
    Status:
    HP
    Hallo,

    ich kann die Links leider nicht öffnen. Wie formuliert ihr denn die Anzeige?

    Ist das ganze eigentlich kostenpflichtig?

    Anja
  7. Silke Uhlendahl

    Silke Uhlendahl Heilpraktikerin Heilpraktiker

    Registriert seit:
    19. Februar 2007
    Status:
    HP
  8. asittarz

    asittarz Neues Mitglied

    Registriert seit:
    26. Januar 2010
    Status:
    HP
    leider kann ich auch dieses Musterschreiben nicht lesen.

    Viele Grüße
    Angelika
  9. Silke Uhlendahl

    Silke Uhlendahl Heilpraktikerin Heilpraktiker

    Registriert seit:
    19. Februar 2007
    Status:
    HP
    Bei mir geht der Link und es öffnet sich ein word dok
  10. asittarz

    asittarz Neues Mitglied

    Registriert seit:
    26. Januar 2010
    Status:
    HP
    Hallo Silke,

    der Link "Bezirk Düsseldorf" lässt sich problemlos öffnen, bei dem anderen erscheint leider kein Text
  11. Anja

    Anja Heilpraktikerin Heilpraktiker

    Registriert seit:
    15. Oktober 2007
    Status:
    HP
    Hallo Silke,

    danke, aber ich kann den Text leider auch nicht lesen... (?)

    Gruß. Anja
  12. Silke Uhlendahl

    Silke Uhlendahl Heilpraktikerin Heilpraktiker

    Registriert seit:
    19. Februar 2007
    Status:
    HP
    versteh ich nicht, ich kann den link öffnen und ein word Dokument downloaden.

    Dann geht mal auf die BDH Seite und tragt euch für den Newsletter ein (kostenlos)

    Ich weiß nicht, ob ich den Text hier reinkopieren darf.....
    Aber vielleicht kann Z. etwas dazu schreiben?
  13. sunny_blueeyes

    sunny_blueeyes Mitglied Heilpraktiker

    Registriert seit:
    18. Dezember 2007
    Status:
    HP
    Ich hab vorhin mal bei meinem Verband angerufen (Hessicher HP-Verband). Leider hieß es, momentan gäbe es eine Art "Nachrichtensperre", da sie gerade dabei seien, eine Mail zu formulieren.
    Alles weitere würde ich also aus der Mail erfahren...

    Na dann warten wir mal ab - hoffentlich nicht so lange...

    Oft ist es ja so, dass gerade diese beiden Verbände komplett das Gegenteil vom anderen behaupten... Bin mal gespannt.
  14. tutenix

    tutenix Mitglied Heilpraktiker

    Registriert seit:
    22. Januar 2009
    Status:
    HP
    ich hab beim Nieders. Verband angerufen, die treffen sich heute nachmittag um das mal zu besprechen, Info kommt dann auf dem Postweg !!
    Aber auch beim Gesundheitsamt/ Behörde etc. war auch nach mehrmaligem Hin- und her-verbinden keiner zuständig.
    Christine
  15. Koersch74

    Koersch74 Stefan Heilpraktiker

    Registriert seit:
    27. März 2008
    Status:
    HP
    Anders hier in Bayern. Die Dame am Telefon war sehr fix. Hat mir gleich nen Ordner geholt und mir anschließend nen Link genannt, unter dem ich das Formular runterladen konnte...
  16. sunny_blueeyes

    sunny_blueeyes Mitglied Heilpraktiker

    Registriert seit:
    18. Dezember 2007
    Status:
    HP
    Ich bin echt genervt wegen der ganzen Sache. Muß man jetzt tatsächlich schnell handeln oder nicht? Wieso kommen die Verbände erst so kurz vor knapp in die Pötte? Dafür sind wir doch schließlich im Verband, damit wir ZEITNAH informiert werden!
  17. Silke Uhlendahl

    Silke Uhlendahl Heilpraktikerin Heilpraktiker

    Registriert seit:
    19. Februar 2007
    Status:
    HP
    Hmmm das würdeich deinen Verband mal fragen ;) also hier kopiere ich euch noch mal den Text für das zu formulierende Anschreiben hienein

    Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 hat sich die Rechtsgrundlage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert.

    mit freundlicher Genehmigung des BDH

    Das könnt ihr euch kopieren und für eure Praxisbesonderheiten anpassen (OZON, Kein OZON usw...usw....) eure Daten einsetzen und an das für euren Praxisstandort zuständige Dezernat 24 schicken.

    Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, (also wir Heilpraktiker) die o. a. Tätigkeiten ausführen sind bei den entsprechenden Behörden bis zum 1.2.2010 einzureichen. Zuständig sind die jeweiligen Bezirksregierungen.

    Eine Kostennote gibt es meines Wissens nicht.
    Das ganze wird dann archiviert und nach deutscher Gründlichkeit verwaltet.

    Um die Therapiefreiheit zu erhalten, aber den Geltungsbereich des AMG auf alle Arzneimittel auszuweiten, wurden unsere Anträge berücksichtig, jedoch eine Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben.

    Das bedeutet:

    Wenn man die Herstellung nicht zur Anzeige bringt, begeht man eine Ordnungswidrigkeit oder man schränkt seine Therapiefreiheit ein, indem man keine Ampullen mehr mischt oder Eigenbluttherapie anwendet.
  18. trinity

    trinity Aktives Mitglied Heilpraktiker

    Registriert seit:
    7. Oktober 2008
    Status:
    HP
    Weiß jemand schon Näheres dazu?
  19. Anja

    Anja Heilpraktikerin Heilpraktiker

    Registriert seit:
    15. Oktober 2007
    Status:
    HP
    Silke, du bist ein richtiger Schatz!

    DANKE!!!
  20. Koersch74

    Koersch74 Stefan Heilpraktiker

    Registriert seit:
    27. März 2008
    Status:
    HP
    Vor allem: Man ist ja aufgefordert, die zu mischenden Medikamente anzugeben. Muss man nun andere Medikamente, die man später mal einsetzen möchte, nachmelden? Also irgendwie kommt mir das sehr spanisch vor.
    Interessieren tät mich auch, wer jetzt alles davon weiß. Und hier mein ich nicht nur die HPs, sondern auch Ärzte und Kliniken. Wurden die auch so spät informiert? Fragen über Fragen....

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