Geräte und Medizinproduktegesetz

[sula75]

Hallo zusammen,
vielleicht könnt ihr mir helfen?!
Bin gerade bei der "Praxisplanung" und nun stellt sich mir ne wichtige Frage.
Wenn ich Geräte in der Praxis anwenden möchte, muss ich dann immer welche nehmen die die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllen oder kann ich auch welche nehmen die für den "Hausgebrauch" sind???
Zum Beispiel Ergometer, Lichttherapie- Dusche oder Sauerstoffkonzentrator???
Die (günstigen) Geräte gibts ja für jeden zu kaufen, kann ich solche nehmen? Oder wie wäre es mit gebrauchten Geräten zum Beispiel aus ner Praxisauflösung oder Ebay?
Würde mich über Infos sehr freuen.
Danke
Susanne

[RWH]

Hallo Susanne,

ich habe in der Anfangszeit auch viele meiner Geräte "gebraucht" gekauft. Es wird ja ziemlich neuwertiges Material auf dem Gebrauchtmarkt angeboten.

Alle, in der Medizin (im weitesten Sinne) eingesetzten Gerätschaften, vom CT bis zur Spritze unterliegen heute dem Medizinproduktegesetz.

Darin wird u.a. geregelt, welche Geräte regelmäßig gewartet und überprüft werden müssen.

Grundsätzlich sind alle Geräte mit CE-Kennzeichnung verkehrsfähig. Ich bin da kein Fachmann, aber ich sehe es so:

Bei allem, was für den Patienten Schaden verursachen kann, würde ich in jedem Fall das gebrauchte Gerät von einem dafür zugelassenen Techniker überprüfen lassen. Das betrifft insbesondere Reizstromgeräte, Sauerstoffgeneratoren, Ozon-Geräte, Laser usw. Auch alles, was den Patienten mit dem Stromnetz verbindet ist hier möglicherweise kritisch.

Bei Lasern kommt z.B. noch hinzu, dass alles, was über 5mW-Leistung hat bestimmte Schutzeinrichtungen braucht (z.B. abschließbaren Raum, Zwangsunterbrechung usw.)

Ich würde also alle "Konsumergeräte" als problematisch ansehen, die Schäden verursachen können. Wenn Du mit einem kosmetischen 0,5 mW-Laser arbeitest, wird kaum etwas passieren können. (Wo kein Kläger, da kein Richter).

Bei sehr alten Geräten wäre ich vorsichtig. Ich habe mir z.B. einen gebrauchten Hämoaktivator n. Höveler gekauft, weil ich in meiner ersten Praxis damit sehr gute Erfahrungen gemacht habe. Aber ich habe ihn dann nur wenig eingesetzt und inzwischen eingemottet, weil das Funktionsprinzip (offene Gläser etc.) heutigen Hygienevorstellungen einfach nicht mehr entspricht und in Zeiten von AIDS...

Gruss Rudolf

PS. Frag auch mal bei den Herstellern an. Zum einen gibt es da immer wieder recht günstige Geräte (ich habe mein Ozon-Gerät rund 2/3 billiger bekommen, als ein neues Gerät - und es ist absolut neuwertig) - und zum anderen sind die Hersteller verpflichtet, die Geräte zu warten bzw. nur gewartete Geräte zu verkaufen.

[sula75]

Hallo Rudolf,
Danke für Deine Antwort.
Dann werde ich beim Sauerstoffkonzentrator auf jeden Fall "genauer hingucken und prüfen (lassen)".
Könnte ich denn ein Kettler- (Heimgerät) Ergometer benutzen, wenn es ein CE-Kennzeichen hat? (Der Verkäufer hatte mir nämlich gesagt dass er mir das Gerät eigentlich gar nicht verkaufen dürfte wenn ich es in der Praxis einsetzen wolle). Aber es ist ja nicht "gefährlicher" als ein Medizinprodukt Ergometer nur wesentlich!! günstiger.
Susanne

[RWH]

Der Punkt ist ein rein juristischer. Wenn z.B. der Patient vom Ergo fällt und das Ergo war nicht zugelassen, dass gibts Ärger, auch wenn er von einem "geprüften" genauso runtergefallen wäre...

[sula75]

Hallo Rudolf,
Danke noch mal.
Ich guck einfach mal weiter nach "zugelassenen" Geräten. Vielleicht sind ja doch irgendwo "bezahlbare" dabei.
Grüße
Susanne